Teleconsultation
ЧТО ОТНОСИТСЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ?
Медицинские изделия – это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
ЗАЧЕМ НУЖНЫ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ?
На территории Российской Федерации разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, медицинское изделие должно пройти процедуру оценки соответствия действующим требованиям, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний.
КАК ПРОВОДЯТСЯ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ?
Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований (анализа и оценки данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека.
В КАКИХ СЛУЧАЯХ ПРОВОДЯТСЯ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА?
Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:
- регистрации нового вида медицинского изделия;
- применения новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
- если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия;
- если медицинские изделия содержат новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.
- В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
КАКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ МОГУТ ПРОВОДИТЬ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ?
Клинические испытания медицинских изделий могут проводить медицинские организации, получившие разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Перечень таких медицинских организаций можно посмотреть на сайте службы. Иркутская государственная областная детская клиническая больница включена в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий.
КАКИЕ ИМЕННО МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ МОЖНО ИСПЫТАТЬ НА БАЗЕ НАШЕЙ БОЛЬНИЦЫ?
В перечень испытываемых видов медицинских изделий входят медицинские изделия, применяемые при оказании медицинской помощи детям в рамках действующей лицензии на осуществление медицинской деятельности.
СКОЛЬКО СТОИТ ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ?
Стоимость клинических испытаний определяется в каждом конкретном случае. На стоимость влияет:
- назначение и область применения медицинского изделия;
- наличие зарегистрированного аналога (в России и за рубежом);
- наличие научных публикаций об опыте применения медицинского изделия;
- необходимость участия пациентов в клинических испытаниях медицинского изделия;
- класс медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения;
- длительность клинических испытаний и численность исследовательской группы.
или оставьте заявку, мы вам перезвоним.