Назад
Напомним: в «Медицинской газете» № 42 от 25.10.2023г. мы рассказывали, как проходит внедрение робот-ассистированной хирургической технологии в ИГОДКБ. Это первое и пока единственное в России лечебное учреждение, где детям выполняют оперативные вмешательства с использованием роботизированной хирургической платформы. Одновременно с отработкой хирургами навыка робот-ассистенции здесь в течение 2023 года проходили клинические испытания самой роботической системы, как медицинского изделия.
Как пояснила заместитель главного врача ИГОДКБ по клинико-экспертной работе, главный специалист по качеству и безопасности медицинской деятельности Минздрава Иркутской области Марина Макарочкина, в инструкции по эксплуатации данной модели хирургического робота не указан детский возраст. То есть, конкретно этот вариант роботической системы исходно разрабатывался для использования во взрослой хирургической практике. Соответственно, применять его в педиатрии нельзя. Но хотелось бы.
Главный врач больницы Юрий Козлов - опытный детский хирург. Из всех роботических систем, существующих в мире, он отдал предпочтение именно этой модели, как наиболее пригодной для выполнения оперативных вмешательств детям. Помимо всех достоинств роботизированных платформ, к числу которых относятся большой диапазон и семь степеней свободы движений роботической «руки», она обладает ещё одной и самой важной для педиатрии - ультратонкий инструмент. Он позволяет оперировать детей, начиная с периода новорождённости.
- Поскольку данная версия «робота», по оценке специалистов ИГОДКБ, наиболее адаптирована для детской хирургии, мы стали думать, как найти решение задачи - сделать использование этой модели «взрослого» оборудования в педиатрии официально разрешённым. В итоге больница вышла с инициативой к производителю робота, министерству здравоохранения РФ и Росздравнадзору о проведении клинических испытаний медицинского изделия на предмет эффективности и безопасности его применения в практике детской хирургии, - поясняет Марина Макарочкина.
По завершении клинических испытаний можно будет ожидать официального разрешения на использование в РФ данной модели оборудования в детской хирургии и, соответственно, регистрации новой медицинской технологии. И главное - производитель оборудования готов будет внести в инструкцию по эксплуатации указание, что допускается использование данной роботической системы в отношении пациентов возрастной группы от нуля до 17 лет включительно.
Клинические испытания, о которых идёт речь, не являются многоцентровыми и международными, в них только один участник – Иркутская областная детская больница. Во-первых, такого оборудования в других детских больницах России просто нет. Во-вторых, как уже сказано, за рубежом данная модель роботической системы в педиатрии не используется. А в-третьих, не каждое детское лечебное учреждение в нашей стране имеет статус центра проведения клинических испытаний медицинских изделий. ИГОДКБ такой статус имеет.
- Принцип клинических испытаний заключается сравнительном анализе двух групп пациентов – экспериментальной и контрольной. Хирурги проводят робот-ассистированные оперативные вмешательства пациентам из экспериментальной группы, затем мы сравниваем клинические результаты с теми, которые были получены в группе пациентов, прооперированных по поводу таких же заболеваний с применением традиционной эндовидеохирургической стойки. Стараемся, чтобы пациенты были сопоставимы по критериям отбора - возрасту, полу, степени тяжести заболевания, - продолжает М.Макарочкина.
Сравниваются показатели интра- и послеоперационных осложнений, объём кровопотери, особенности анестезиологического пособия, результаты лабораторной и функциональной диагностики после операции, наличие болевого синдрома, длительность пребывания ребёнка в отделении реанимации после оперативного вмешательства, а затем в общей палате до момента выписки из стационара. Имеет значение также косметический эффект, то есть размер послеоперационного рубца. Важное условие - авторы исследования отслеживают и сопоставляют показатели состояния здоровья каждого пациента из контрольной группы через месяц, три месяца и шесть месяцев после операции.
Можно предвидеть скепсис ряда коллег-медиков в отношении объективности результатов клинических испытаний, которые проводятся в единственном лечебном учреждении и на оборудовании, которое уже год здесь эксплуатируется. Не получается ли, что больница откровенно заинтересована в том, чтобы результаты испытаний оказались положительными и оправдали затраты государства на этот годичный «эксперимент» и затраты спонсора, который помог ИГОДКБ приобрести дорогостоящее оборудование?
- Действительно, могут возникнуть такого рода сомнения. Но давайте не забывать, что разрешение на проведение клинических испытаний медицинских изделий с участием человека даёт Этический комитет Минздрава России. Это весьма строгий отбор, который исключает возможный субъективизм в трактовке результатов и наличие прямой взаимной заинтересованности производителя и потребителя оборудования, - отвечает Марина Макарочкина на вопрос корреспондента «МГ».
Здесь надо отметить, что организовать клинические испытания медтехники с участием пациентов детского возраста значительно сложнее, чем со взрослыми. Дети считаются самой уязвимой социальной группой в плане возможного нарушения их прав, в связи с чем международные нормы категорически запрещают проводить клинические испытания на детях-сиротах.
Далее, пациенты в возрасте 15-17 лет должны сами дать письменное согласие на участие в клинических испытаниях. Для этого хирурги обязаны доступным языком рассказать ребёнку всё о предстоящей операции, которая будет выполнена с помощью сложного оборудования. Дети от 10 лет до 15 лет также высказывают своё мнение, но устно. Их родители, которые дают согласие либо отказ на участие маленького пациента в программе клинических испытаний, обязаны прислушаться к мнению ребёнка. Таким образом, если родители говорят «да», а ребёнок говорит «нет», взять его на роботическую операцию нельзя. И только за детей младше 10 лет решение целиком и полностью принимают родители.
Подобные правила потребовали от ИГОДКБ разработать бланк добровольного информированного согласия отдельно для подростков старше 14 лет и отдельно для родителей. Хирургии не просто рассказывали участникам клинических испытаний о новой технологии, но и показывали фото робота-хирурга, рисовали картинки, стараясь донести информацию максимально понятно.
Марина Макарочкина отмечает, что были единичные (точнее - всего 2) случая отказов от участия в проекте, и в обоих случаях отказ дали родители. Они готовы были, чтобы их детей прооперировали традиционным малоинвазивным способом, но в отношении робот-ассистенции высказывали сомнения. Есть и обратные ситуации, когда семьи, узнав, что в Иркутской больнице появился робот-хирург, обращались сюда с просьбой прооперировать ребёнка именно таким способом, даже зная, что оборудование проходит стадию клинических испытаний.
Итак, каковы результаты апробации «взрослой» роботической системы в детской хирургической практике? По информации заместителя главного врача ИГОДКБ по клинико-экспертной работе, за время клинических испытаний роботизированной платформы здесь выполнено в общей сложности 55 оперативных вмешательства в области абдоминальной хирургии, урологии, кардиоторакальной хирургии. Среди пациентов были, в том числе, дети с врождёнными пороками развития и онкологическими заболеваниями. Возраст пациентов - от 3 до 17 лет.
Во всех случаях операции протекали без интраоперационных осложнений и без конверсии в открытые процедуры. Перевод пациентов из ОРИТ в общую палату происходит на следующий день, болевой синдром исчезает очень быстро, дети в ранние сроки становятся активными и способными к самообслуживанию - двигаются, ходят в туалет, принимают пищу.
Что касается оценки экономической эффективности от применения робот-ассистированной технологи, такая задача в программе клинических испытаний отдельно не ставилась. Однако фактически, говорит Марина Макарочкина, получены данные о том, что затраты на лечение пациента сокращаются за счёт сокращения срока пребывания на стационарной койке и объёмов медикаментозной помощи. Если бы не очень высокая стоимость самого оборудования и инструментария к нему, можно было бы говорить, что малоинвазивная хирургия в сопровождении роботической системы экономически эффективнее не только открытой, но и традиционной эндовидеохирургии. Цена вопроса - единственный минус робот-ассистенции, в остальном одни плюсы.
- В целом полученные результаты убеждают нас в том, что данная модель хирургического робота полностью пригодна для применения в детской практике. Тем не менее, последнее слово за Росздравнадзором и Минздравом. В настоящее время мы готовим отчёт, который направим в эти ведомства, - подытоживает М. Макарочкина.
Со своей стороны выскажем догадку, что, дав «добро» на применение технологии хирургической робот-ассистенции в педиатрической практике, Минздрав России тем самым откроет «шлюз желаний» для детских хирургов. Во всех регионах страны эти специалисты начнут убеждать главных врачей, министров здравоохранения и губернаторов в том, что нужно приобрести роботизированную хирургическую платформу. И наша догадка вполне реалистичная, ведь за минувший год интерес к технологии, которую внедряют в Иркутске, проявили уже многие коллеги Юрия Козлова.
Елена БУШ, обозреватель «Медицинской газеты»
Испытания завершены. Что дальше?
Решается судьба детской роботизированной хирургии в России. Клинические испытания хирургической роботической системы, которые проводились в Иркутской государственной областной детской клинической больнице (ИГОДКБ) в течение 2023 года, завершены. В январе их результаты будут направлены в Минздрав России и Росздравнадзор. От того, каким будет решение регулятора и контрольно-надзорного органа, зависит ни много ни мало перспектива робот-ассистированной детской хирургии в нашей стране: быть ей или не быть.
Выбор неслучаен
Напомним: в «Медицинской газете» № 42 от 25.10.2023г. мы рассказывали, как проходит внедрение робот-ассистированной хирургической технологии в ИГОДКБ. Это первое и пока единственное в России лечебное учреждение, где детям выполняют оперативные вмешательства с использованием роботизированной хирургической платформы. Одновременно с отработкой хирургами навыка робот-ассистенции здесь в течение 2023 года проходили клинические испытания самой роботической системы, как медицинского изделия.
Как пояснила заместитель главного врача ИГОДКБ по клинико-экспертной работе, главный специалист по качеству и безопасности медицинской деятельности Минздрава Иркутской области Марина Макарочкина, в инструкции по эксплуатации данной модели хирургического робота не указан детский возраст. То есть, конкретно этот вариант роботической системы исходно разрабатывался для использования во взрослой хирургической практике. Соответственно, применять его в педиатрии нельзя. Но хотелось бы.
Главный врач больницы Юрий Козлов - опытный детский хирург. Из всех роботических систем, существующих в мире, он отдал предпочтение именно этой модели, как наиболее пригодной для выполнения оперативных вмешательств детям. Помимо всех достоинств роботизированных платформ, к числу которых относятся большой диапазон и семь степеней свободы движений роботической «руки», она обладает ещё одной и самой важной для педиатрии - ультратонкий инструмент. Он позволяет оперировать детей, начиная с периода новорождённости.
- Поскольку данная версия «робота», по оценке специалистов ИГОДКБ, наиболее адаптирована для детской хирургии, мы стали думать, как найти решение задачи - сделать использование этой модели «взрослого» оборудования в педиатрии официально разрешённым. В итоге больница вышла с инициативой к производителю робота, министерству здравоохранения РФ и Росздравнадзору о проведении клинических испытаний медицинского изделия на предмет эффективности и безопасности его применения в практике детской хирургии, - поясняет Марина Макарочкина.
По завершении клинических испытаний можно будет ожидать официального разрешения на использование в РФ данной модели оборудования в детской хирургии и, соответственно, регистрации новой медицинской технологии. И главное - производитель оборудования готов будет внести в инструкцию по эксплуатации указание, что допускается использование данной роботической системы в отношении пациентов возрастной группы от нуля до 17 лет включительно.
По строгим правилам
Клинические испытания, о которых идёт речь, не являются многоцентровыми и международными, в них только один участник – Иркутская областная детская больница. Во-первых, такого оборудования в других детских больницах России просто нет. Во-вторых, как уже сказано, за рубежом данная модель роботической системы в педиатрии не используется. А в-третьих, не каждое детское лечебное учреждение в нашей стране имеет статус центра проведения клинических испытаний медицинских изделий. ИГОДКБ такой статус имеет.
- Принцип клинических испытаний заключается сравнительном анализе двух групп пациентов – экспериментальной и контрольной. Хирурги проводят робот-ассистированные оперативные вмешательства пациентам из экспериментальной группы, затем мы сравниваем клинические результаты с теми, которые были получены в группе пациентов, прооперированных по поводу таких же заболеваний с применением традиционной эндовидеохирургической стойки. Стараемся, чтобы пациенты были сопоставимы по критериям отбора - возрасту, полу, степени тяжести заболевания, - продолжает М.Макарочкина.
Сравниваются показатели интра- и послеоперационных осложнений, объём кровопотери, особенности анестезиологического пособия, результаты лабораторной и функциональной диагностики после операции, наличие болевого синдрома, длительность пребывания ребёнка в отделении реанимации после оперативного вмешательства, а затем в общей палате до момента выписки из стационара. Имеет значение также косметический эффект, то есть размер послеоперационного рубца. Важное условие - авторы исследования отслеживают и сопоставляют показатели состояния здоровья каждого пациента из контрольной группы через месяц, три месяца и шесть месяцев после операции.
Можно предвидеть скепсис ряда коллег-медиков в отношении объективности результатов клинических испытаний, которые проводятся в единственном лечебном учреждении и на оборудовании, которое уже год здесь эксплуатируется. Не получается ли, что больница откровенно заинтересована в том, чтобы результаты испытаний оказались положительными и оправдали затраты государства на этот годичный «эксперимент» и затраты спонсора, который помог ИГОДКБ приобрести дорогостоящее оборудование?
- Действительно, могут возникнуть такого рода сомнения. Но давайте не забывать, что разрешение на проведение клинических испытаний медицинских изделий с участием человека даёт Этический комитет Минздрава России. Это весьма строгий отбор, который исключает возможный субъективизм в трактовке результатов и наличие прямой взаимной заинтересованности производителя и потребителя оборудования, - отвечает Марина Макарочкина на вопрос корреспондента «МГ».
Здесь надо отметить, что организовать клинические испытания медтехники с участием пациентов детского возраста значительно сложнее, чем со взрослыми. Дети считаются самой уязвимой социальной группой в плане возможного нарушения их прав, в связи с чем международные нормы категорически запрещают проводить клинические испытания на детях-сиротах.
Далее, пациенты в возрасте 15-17 лет должны сами дать письменное согласие на участие в клинических испытаниях. Для этого хирурги обязаны доступным языком рассказать ребёнку всё о предстоящей операции, которая будет выполнена с помощью сложного оборудования. Дети от 10 лет до 15 лет также высказывают своё мнение, но устно. Их родители, которые дают согласие либо отказ на участие маленького пациента в программе клинических испытаний, обязаны прислушаться к мнению ребёнка. Таким образом, если родители говорят «да», а ребёнок говорит «нет», взять его на роботическую операцию нельзя. И только за детей младше 10 лет решение целиком и полностью принимают родители.
Подобные правила потребовали от ИГОДКБ разработать бланк добровольного информированного согласия отдельно для подростков старше 14 лет и отдельно для родителей. Хирургии не просто рассказывали участникам клинических испытаний о новой технологии, но и показывали фото робота-хирурга, рисовали картинки, стараясь донести информацию максимально понятно.
Марина Макарочкина отмечает, что были единичные (точнее - всего 2) случая отказов от участия в проекте, и в обоих случаях отказ дали родители. Они готовы были, чтобы их детей прооперировали традиционным малоинвазивным способом, но в отношении робот-ассистенции высказывали сомнения. Есть и обратные ситуации, когда семьи, узнав, что в Иркутской больнице появился робот-хирург, обращались сюда с просьбой прооперировать ребёнка именно таким способом, даже зная, что оборудование проходит стадию клинических испытаний.
Эффективно, безопасно, дорого
Итак, каковы результаты апробации «взрослой» роботической системы в детской хирургической практике? По информации заместителя главного врача ИГОДКБ по клинико-экспертной работе, за время клинических испытаний роботизированной платформы здесь выполнено в общей сложности 55 оперативных вмешательства в области абдоминальной хирургии, урологии, кардиоторакальной хирургии. Среди пациентов были, в том числе, дети с врождёнными пороками развития и онкологическими заболеваниями. Возраст пациентов - от 3 до 17 лет.
Во всех случаях операции протекали без интраоперационных осложнений и без конверсии в открытые процедуры. Перевод пациентов из ОРИТ в общую палату происходит на следующий день, болевой синдром исчезает очень быстро, дети в ранние сроки становятся активными и способными к самообслуживанию - двигаются, ходят в туалет, принимают пищу.
Что касается оценки экономической эффективности от применения робот-ассистированной технологи, такая задача в программе клинических испытаний отдельно не ставилась. Однако фактически, говорит Марина Макарочкина, получены данные о том, что затраты на лечение пациента сокращаются за счёт сокращения срока пребывания на стационарной койке и объёмов медикаментозной помощи. Если бы не очень высокая стоимость самого оборудования и инструментария к нему, можно было бы говорить, что малоинвазивная хирургия в сопровождении роботической системы экономически эффективнее не только открытой, но и традиционной эндовидеохирургии. Цена вопроса - единственный минус робот-ассистенции, в остальном одни плюсы.
- В целом полученные результаты убеждают нас в том, что данная модель хирургического робота полностью пригодна для применения в детской практике. Тем не менее, последнее слово за Росздравнадзором и Минздравом. В настоящее время мы готовим отчёт, который направим в эти ведомства, - подытоживает М. Макарочкина.
Со своей стороны выскажем догадку, что, дав «добро» на применение технологии хирургической робот-ассистенции в педиатрической практике, Минздрав России тем самым откроет «шлюз желаний» для детских хирургов. Во всех регионах страны эти специалисты начнут убеждать главных врачей, министров здравоохранения и губернаторов в том, что нужно приобрести роботизированную хирургическую платформу. И наша догадка вполне реалистичная, ведь за минувший год интерес к технологии, которую внедряют в Иркутске, проявили уже многие коллеги Юрия Козлова.
Елена БУШ, обозреватель «Медицинской газеты»
